廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為貫徹落實《廣州市黃埔區(qū)人民政府 廣州開發(fā)區(qū)管委會關(guān)于印發(fā)廣州知識城促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條的通知》（穗埔府規(guī)〔2021〕5號，以下簡稱“本政策”），結(jié)合本區(qū)實際，制定本實施細(xì)則。
第二條 本實施細(xì)則適用于注冊登記地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計關(guān)系在廣州市黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全財務(wù)制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合本區(qū)信用管理有關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)。
第三條 本實施細(xì)則支持的單位應(yīng)主要從事生物技術(shù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。申請扶持的單位應(yīng)先通過區(qū)科技行政主管部門組織的生物醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)定，認(rèn)定工作實行隨時申報，定期集中審核。
第二章 聚焦重大項目
第一節(jié) 固定資產(chǎn)投資補貼
第四條 對本政策有效期內(nèi)新建設(shè)的固定資產(chǎn)投資達(dá)到10億元以上的重大生物醫(yī)藥項目，按照固定資產(chǎn)投資總額的10%-30%給予支持，單個項目最高5億元。相關(guān)條件和說明如下：
（一）申請本補貼的項目應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
1.本政策有效期內(nèi)在本區(qū)依法取得國有建設(shè)用地使用權(quán)（以國有建設(shè)用地使用權(quán)證登記日期為準(zhǔn)）并完成項目立項備案登記。
2.在本政策有效期內(nèi)完成實際固定資產(chǎn)投資額10億元以上。
3.不存在違反用地監(jiān)管協(xié)議、土地出讓合同中關(guān)于動工、竣工、投產(chǎn)時間約定的情況。
4.實際固定資產(chǎn)投資額包含新建的土建工程、購置的新生產(chǎn)設(shè)備款，不包含購置土地、廠房、舊設(shè)備和作為單位流動資金的投資等。
（二）單個項目根據(jù)以下規(guī)則獲得補貼，累計最高5億元：
1.對10億元以下區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，按10%予以補貼；
2.對10億元以上、15億元以下區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，按照12%予以補貼；
3.對15億元以上區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，按照15%予以補貼；
4.對于具有重大引領(lǐng)作用的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目30億元以上區(qū)間的實際固定資產(chǎn)投資總額，經(jīng)廣州市黃埔區(qū)政府、廣州開發(fā)區(qū)管委會研究批準(zhǔn)，可按不高于30%的比例予以補貼。
第五條 企業(yè)在本政策有效期內(nèi)完成項目實際固定資產(chǎn)投資額達(dá)到10億元以上后可開始申請補貼，后續(xù)再對本政策有效期內(nèi)新增的固定資產(chǎn)投資額予以補貼，每年可申請一次；實際固定資產(chǎn)投資額以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方專項審計報告和國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)的數(shù)據(jù)中的較小者為準(zhǔn)。
第六條 對符合固定資產(chǎn)投資補貼條件的企業(yè)，聘請或委托國內(nèi)生物醫(yī)藥培訓(xùn)機構(gòu)、高等院校開展生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)的，按照實際發(fā)生培訓(xùn)費用的50%給予補貼：
（一）在簽訂培訓(xùn)合同前，應(yīng)提前告知區(qū)投資促進主管部門；負(fù)責(zé)培訓(xùn)的國內(nèi)高等院校應(yīng)開設(shè)有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
（二）實際培訓(xùn)費用的核定以雙方簽訂的培訓(xùn)合同（含稅）包干價格或?qū)嶋H結(jié)算價格較低者為準(zhǔn)，包括食宿費、培訓(xùn)費、材料費等與培訓(xùn)相關(guān)的費用。
（三）需在本政策有效期內(nèi)同一年度內(nèi)完成合同簽訂、組織開展和結(jié)算，并以實際轉(zhuǎn)賬支付金額為準(zhǔn)，每家企業(yè)每年最高補貼300萬元。
第七條 本節(jié)條款由區(qū)投資促進主管部門進行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第二節(jié) 標(biāo)桿項目落戶補貼
第八條 對世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強、經(jīng)認(rèn)定的細(xì)分行業(yè)龍頭、行業(yè)獨角獸在區(qū)內(nèi)新設(shè)立的獨立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國際知名實驗室，在滿足相應(yīng)條件后，給予最高1500萬元的落戶補貼，同一集團最多1家總部企業(yè)申請本補貼。
第九條 標(biāo)桿項目落戶補貼標(biāo)準(zhǔn)為：
（一）對在本政策有效期內(nèi)新設(shè)立或新遷入的外資企業(yè)，實繳注冊資本2000萬美元以上、1億美元以上、3億美元以上的，分別給予500萬元、800萬元、1500萬元補貼。
（二）對在本政策有效期內(nèi)新設(shè)立或新遷入的內(nèi)資企業(yè)，實繳注冊資本1億元以上、10億元以上、20億元以上的，分別給予500萬元、800萬元、1500萬補貼。
第十條 對世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強在本區(qū)新設(shè)立的具有總部或地區(qū)總部管理職能的全資子公司，在本政策有效期內(nèi)達(dá)到規(guī)模以上入統(tǒng)的，按照第九條標(biāo)準(zhǔn)予以補貼。
企業(yè)需提供跨國公司同意在本區(qū)設(shè)立總部或地區(qū)總部并賦予相應(yīng)管理職能的內(nèi)部文件復(fù)印件（文件為外文的需翻譯為中文并加蓋翻譯公司或申報企業(yè)的公章）。
第十一條 對滿足以下條件的細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)設(shè)立的獨立法人總部，按照第九條標(biāo)準(zhǔn)予以補貼：
（一）全資或控股公司、分公司3家以上，其中區(qū)外公司2家以上（即區(qū)內(nèi)申請總部1家，區(qū)外控股子公司或分公司2家以上，總企業(yè)數(shù)3家以上）；
（二）各類別企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
1.其他營利性服務(wù)業(yè)、科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)企業(yè)年度對本區(qū)經(jīng)濟發(fā)展貢獻(xiàn)不少于500萬元且年營業(yè)收入2億元以上；
2.工業(yè)企業(yè)年度對本區(qū)經(jīng)濟發(fā)展貢獻(xiàn)不少于3000萬元且年營業(yè)收入5億元以上。
第十二條 對行業(yè)獨角獸在區(qū)內(nèi)新設(shè)立的獨立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國際知名實驗室在達(dá)到年營業(yè)收入1億元以上且對本區(qū)經(jīng)濟發(fā)展貢獻(xiàn)不少于200萬元后，按照第九條標(biāo)準(zhǔn)予以補貼。
第十三條 內(nèi)資企業(yè)實繳注冊資本以具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具專項報告為準(zhǔn)，外商投資企業(yè)實繳注冊資本以驗資報告為準(zhǔn)（以美元之外的幣種出資的，則以出資當(dāng)日匯率換算成美元；外方實繳注冊資本還應(yīng)納入商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)計）。
遷入企業(yè)需在本政策有效期內(nèi)增資并完成實繳，按照增資并實繳的金額確定補貼標(biāo)準(zhǔn)。
實繳注冊資本專指貨幣出資，不包括其他方式出資。
第十四條 申請本補貼的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本政策有效期內(nèi)達(dá)到條件，經(jīng)認(rèn)定符合條件可發(fā)放補貼的，按本政策設(shè)定補貼標(biāo)準(zhǔn)一次性全額發(fā)放落戶補貼。
屬于廣州市內(nèi)跨區(qū)遷移的，不予補貼。
第十五條 有關(guān)用語的含義說明如下：
（一）世界500強企業(yè)是指提出申請的上一年度入選《財富》（《FORTUNE》）雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的企業(yè)本身或其直接控股子公司；
（二）全球制藥50強是指申請的上一年度入選美國《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的“全球制藥企業(yè)50強”排行榜的企業(yè)或直接控股子公司。
（三）全球醫(yī)療器械50強是指申請的上一年度入選QMED發(fā)布的醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單前50名的企業(yè)本身或直接控股子公司。
（四）經(jīng)認(rèn)定的細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)是指與本區(qū)簽訂投資協(xié)議且投資協(xié)議已明確屬于某細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)本身或其直接控股子公司。
（五）行業(yè)獨角獸是指同上一年度同時入選《胡潤全球獨角獸榜》（由胡潤研究院發(fā)布）和《中國獨角獸企業(yè)》（由長城戰(zhàn)略咨詢發(fā)布）榜單的企業(yè)。
（六）國際知名實驗室是指冷泉港實驗室、歐洲分子生物學(xué)實驗室等在生物醫(yī)藥、生命科學(xué)等領(lǐng)域具備較強國際影響力的實驗室。
第十六條 世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強和細(xì)分行業(yè)龍頭等企業(yè)設(shè)立的獨立法人總部的落戶補貼，由區(qū)投資促進主管部門負(fù)責(zé)兌現(xiàn)工作；行業(yè)獨角獸企業(yè)設(shè)立的獨立法人總部、研發(fā)中心，國際知名實驗室的落戶補貼由區(qū)科技行政主管部門負(fù)責(zé)兌現(xiàn)工作。負(fù)責(zé)兌現(xiàn)部門應(yīng)征求項目引進部門意見。
第三節(jié) 新增場地租金補貼
第十七條 對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大生物醫(yī)藥項目，對新增部分的場地，按實際租金的30%-50%給予補貼，補貼期限3年，單個企業(yè)每年最高1000萬元。
申請單位符合以下條件之一的，對新增部分的場地，按實際租金的50%給予補貼：
（一）國內(nèi)A股（包括深交所主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板，以及上交所主板、科創(chuàng)板）上市公司新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資1億元及以上。
（二）新增租用場地面積10000平方米以上且新增投資1億元及以上。
（三）新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資3億元以上。
其他情況按新增部分場地的實際租金30%給予補貼。
第十八條 申請重大項目新增租用場地租金補貼的生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)同時符合以下條件：
（一）在本政策實施后新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資1億元以上。新增投資范圍包括場地裝修費、設(shè)備（含硬件和軟件）費、安裝調(diào)試費、材料費、設(shè)計費和其他合理費用，不包括購置土地、房屋建設(shè)、房產(chǎn)購買、場地租賃費用、人員經(jīng)費和作為流動資金的投資，以審計報告為準(zhǔn)。
（二）已簽訂正式房屋租賃協(xié)議并通過租賃備案。
（三）在區(qū)內(nèi)租用辦公用房且自用于辦公、生產(chǎn)和研發(fā)的,企業(yè)須承諾補貼期限內(nèi)辦公場所不對外轉(zhuǎn)租、分租，不擅自轉(zhuǎn)變辦公場地用途，不減少投資金額，不減少租用場地面積；如申請單位獲得租金補貼后減少新增租用場地面積，應(yīng)一個月內(nèi)書面告知區(qū)科技行政主管部門；如違反承諾，企業(yè)需要退回所領(lǐng)取的全部租金補貼，且不得再申請本條款扶持。
（四）租用場地補貼面積以實際核算面積為準(zhǔn)。
（五）申請單位與場地出租方無利益關(guān)聯(lián)。
第十九條 對已在本區(qū)購買地塊的企業(yè)，在新地塊未建成投入使用之前，申報單位在本政策有效期內(nèi)新增租用場地面積5000平方米以上，且新增投資1億元以上的，同樣享受新增租用場地面積租金補貼。
第二十條 對在本政策有效期內(nèi)達(dá)到上述條件的企業(yè)，自首次符合條件當(dāng)年起連續(xù)補貼3年，每年申請一次。
第二十一條 本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第三章 加速創(chuàng)新突破
第一節(jié) 鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
第二十二條 對在本區(qū)取得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床批件（臨床試驗通知書）且進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據(jù)其研發(fā)進度，分階段予以資助：
（一）對1類生物制品（按生物制品管理的體外診斷試劑除外，下同）、1類化學(xué)藥品、1類中藥的創(chuàng)新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認(rèn)定分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高1億元。
（二）對2類生物制品、2類化學(xué)藥品、2類中藥的改良型新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的30%給予資助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)認(rèn)定分別給予最高500萬元、1000萬元、1500萬元扶持，單個企業(yè)每年最高4000萬元。
第二十三條 對在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，進入Ⅱ期臨床試驗（含Ⅱ期）后研究失敗的創(chuàng)新藥或改良型新藥，按照以下標(biāo)準(zhǔn)予以資助：
（一）對1類生物制品、1類化學(xué)藥品、1類中藥的創(chuàng)新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的20%給予資助，經(jīng)認(rèn)定對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)費用分別給予最高1000萬元、1500萬元扶持；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗合并進行的，給予最高2000萬元扶持。單個企業(yè)每年最高補貼5000萬元。
（二）對2類生物制品、2類化學(xué)藥品、2類中藥的改良型新藥，每個品種按實際投入臨床研發(fā)費用的15% 給予資助，經(jīng)認(rèn)定對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)費用分別給予最高500萬元、750萬元扶持；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗合并進行的，給予最高1000萬元扶持。單個企業(yè)每年最高補貼2000萬元。
第二十四條 對不分期啟動臨床試驗的創(chuàng)新藥或改良型新藥項目，其臨床試驗研發(fā)費用無法明確區(qū)分所處臨床階段的，根據(jù)實際情況進行資助，資助標(biāo)準(zhǔn)詳見附表。
第二十五條 對申請臨床試驗研發(fā)費用資助的項目，項目所涉及的藥物臨床批件（臨床試驗通知書）的核準(zhǔn)簽發(fā)時間應(yīng)在《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）實施后，相關(guān)要求如下：
（一）在本政策實施前已開展臨床試驗的項目，應(yīng)及時向區(qū)科技行政主管部門遞交項目資料，由區(qū)科技行政主管部門審核。
（二）在本政策實施后啟動臨床試驗的，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間，啟動后應(yīng)在一個月內(nèi)向區(qū)科技行政主管部門遞交項目啟動資料。
（三）僅對本政策有效期內(nèi)投入的臨床試驗研發(fā)費用給予資助。
第二十六條 申請臨床試驗研發(fā)費用資助的單位，應(yīng)當(dāng)是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由在該《藥物臨床試驗批件》或《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》中所占權(quán)益比例最高的單位申請此補助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意；對于無法明確申請單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。資助金額以核定數(shù)乘以申報單位所占權(quán)益比例進行計算，即“資助金額=核定數(shù)×申報單位所占權(quán)益比例”。
申請此補助的單位應(yīng)提供其在批件占有的權(quán)益比例的合同或協(xié)議文件、所有權(quán)益人同意申請該項資助的書面材料等。
第二十七條 申請臨床試驗研發(fā)費用資助所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無爭議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。凡存在知識產(chǎn)權(quán)爭議的，在爭議未解決前不得申報。知識產(chǎn)權(quán)爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。
第二十八條 對通過受讓、購買獲得的項目開展臨床試驗的，申請單位應(yīng)獨家持有該項目在國內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益，對受讓、購買后由申請單位投入的臨床研發(fā)費用，按前述規(guī)定予以補助。
第二十九條 同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格、不同適應(yīng)癥視為一個品種，每個品種每個階段資助1次。
生物制品、化學(xué)藥品、中藥的注冊分類根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在現(xiàn)行藥品注冊分類實施前已獲準(zhǔn)開展臨床試驗的品種，按照現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)進行劃分并執(zhí)行，對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助，以區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門出具的意見為準(zhǔn)。
第三十條 申請單位須承諾該單位作為所獲臨床試驗研發(fā)費用資助項目的藥品上市許可持有人，并將該項目在本區(qū)進行轉(zhuǎn)化，自獲得資助之日起10年內(nèi)不轉(zhuǎn)讓該項目，不遷離本區(qū)。
第三十一條 申請單位實際投入臨床試驗研發(fā)費用需經(jīng)區(qū)科技行政主管部門委托的第三方專業(yè)機構(gòu)進行審計，根據(jù)專項審計后的費用，按上述規(guī)定給予資助。
申請單位需針對每期臨床試驗設(shè)立獨立的研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~；無研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~的，不予資助；賬目存在弄虛作假的，不予資助。
第三十二條 每家企業(yè)每年獲得本節(jié)研發(fā)費用資助累計資助限額1億元。本章節(jié)資助的研發(fā)費用，與《廣州市黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)、廣州高新區(qū)進一步促進高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦法》（穗埔府規(guī)〔2020〕4號）第五條給予的研發(fā)資助可以同時享受。
第三十三條 鼓勵企業(yè)或機構(gòu)積極進行新藥研發(fā)創(chuàng)新，對獲得相應(yīng)注冊批件的，根據(jù)實際情況進行補貼，每個最高1000萬元，本條款參照《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號）及其實施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定開展政策兌現(xiàn)工作。
第三十四條 本節(jié)研發(fā)創(chuàng)新資助由區(qū)科技行政主管部門會同區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第二節(jié) 鼓勵臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化發(fā)展
第三十五條 對符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構(gòu)，在本政策有效期內(nèi)，每新增1個GCP專業(yè)學(xué)科，給予50萬元補貼，單個機構(gòu)每年最高300萬元。
第三十六條 對符合GCP的臨床試驗機構(gòu)，在本政策有效期內(nèi)，為非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供臨床研究服務(wù)的，每年按核定的對外服務(wù)累計金額的10%給予補貼。單個機構(gòu)對外服務(wù)累計金額補貼每年最高500萬元。
第三十七條 申請本節(jié)補貼的單位應(yīng)當(dāng)通過國家GCP資格認(rèn)證或者按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求完成相關(guān)登記備案。
第三十八條 本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門會同區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第四章 支持高水平服務(wù)機構(gòu)建設(shè)
第一節(jié) 培育龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機構(gòu)（CRO）
第三十九條 對龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機構(gòu)（CRO）在本區(qū)設(shè)立的企業(yè)或機構(gòu)，在本區(qū)租用自用辦公用房的，按照實際租金的90%給予補貼，單個企業(yè)每年最高100萬元。
第四十條 龍頭型CRO應(yīng)符合以下條件之一：
（一）國內(nèi)A股（包括深交所主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板，以及上交所主板、科創(chuàng)板）上市公司在本區(qū)設(shè)立的企業(yè)或機構(gòu)。
（二）申請補貼的上一年度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1億元以上。
（三）申請補貼的上一年度，公司為本區(qū)企業(yè)提供1類創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)且單項合同實際發(fā)生的金額達(dá)1000萬元以上。
第四十一條 申請辦公用房租金補貼的CRO，應(yīng)與場地出租方無利益關(guān)聯(lián)，并須承諾補貼期限內(nèi)辦公場所不對外轉(zhuǎn)租、分租，不擅自轉(zhuǎn)變辦公場地用途，如果違反承諾，需要退回所領(lǐng)取的全部租金補貼；補貼面積以實際面積為準(zhǔn)。
第四十二條 對同時符合以下條件的龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機構(gòu)（CRO），按照建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費的20%給予一次性補助，最高5000萬元：
（一）固定資產(chǎn)投資總額達(dá)到5億元以上，且年度營業(yè)收入2億元以上。固定資產(chǎn)投資額以國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)的數(shù)據(jù)及企業(yè)提供的具有資質(zhì)第三方出具的專項審計報告的數(shù)據(jù)中較低者為準(zhǔn)。
（二）在項目立項前將項目資料提交給區(qū)科技行政主管部門審核；對本政策實施前已啟動建設(shè)的項目，應(yīng)及時向區(qū)科技行政主管部門補充提交審核材料。
第四十三條 通過審核的，對在本政策有效期內(nèi)的建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費給予補貼；對本政策實施前已完成建設(shè)的或未通過審核的不予補貼。
第四十四條 建設(shè)期和建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費規(guī)定如下：
（一）建設(shè)期是指建設(shè)工程未竣工驗收、正式投產(chǎn)前的時期。
（二）建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費包括場地裝修費、設(shè)備（含硬件和軟件）費、安裝調(diào)試費、材料費、設(shè)計費和其他合理費用，不包括購置土地、房屋建設(shè)、房產(chǎn)購買、場地租賃費用、人員經(jīng)費和作為流動資金的投資。
第四十五條 申請單位的建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費需經(jīng)區(qū)科技行政主管部門委托的第三方專業(yè)機構(gòu)審計，根據(jù)專項審計后的費用，按上述條款給予資助。在本政策有效期內(nèi)滿足申報條件的企業(yè)，僅可申請一次CRO建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費補助，不設(shè)補差。
第四十六條 對年度營業(yè)收入5000萬元以上的合同研發(fā)服務(wù)機構(gòu)（CRO），在本政策有效期內(nèi)，為非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供服務(wù)的，每年按實際對外服務(wù)累計金額的5%給予資助，單個機構(gòu)對外服務(wù)補貼每年最高限額1000萬元。
第四十七條 本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。對企業(yè)申請建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費的，應(yīng)當(dāng)征求項目引進部門意見。
第二節(jié) 支持藥品或醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化
第四十八條 對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人，通過委托生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的，經(jīng)認(rèn)定，按該品種實際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬元，單個企業(yè)每年最高1000萬元。
申請本補貼的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
（一）委托方和被委托方無關(guān)聯(lián)和投資關(guān)系；
（二）委托方為委托生產(chǎn)產(chǎn)品的實際持有人；
（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)已取得藥品注冊證書或醫(yī)療器械注冊證，按國家藥品監(jiān)督管理局2020新版（含修訂）的藥品或醫(yī)療器械注冊分類屬于：化學(xué)藥1類、2類，中藥1類，預(yù)防用生物制品1類、2類、3.2類，治療用生物制品1類、2類、3.1類、3.2類、3.3類的藥品，以及三類醫(yī)療器械。對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助。
第四十九條 對本政策有效期內(nèi)簽署合同委托生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品的，按2025年3月28日前（注：本政策有效期滿一年）完成結(jié)算（結(jié)算是指已向受托方支付費用，并取得相應(yīng)發(fā)票）的合同結(jié)算金額的5%給予資助。
企業(yè)委托生產(chǎn)單個品種累計獲得資助最高500萬元，單個企業(yè)每年獲得的資助最高1000萬元，且不超過其當(dāng)年對本區(qū)地方經(jīng)濟發(fā)展貢獻(xiàn)的30%。
第五十條 鼓勵CDMO/CMO龍頭企業(yè)積極承擔(dān)藥品生產(chǎn)，對承接藥品生產(chǎn)的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高1500萬元，單個企業(yè)每年最高3000萬元。
第五十一條 申請本資助的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
（一）委托方和被委托方無關(guān)聯(lián)和投資關(guān)系。
（二）企業(yè)上一年度CDMO/CMO業(yè)務(wù)營收不低于1億元。
（三）受托生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)已進入臨床試驗階段或已取得藥品注冊證書，且按國家藥品監(jiān)督管理2020新版（含修訂）藥品注冊分類屬于：化學(xué)藥1類、2類，中藥1類，預(yù)防用生物制品1類、2類、3.2類，治療用生物制品1類、2類、3.1類、3.2類、3.3類的藥品。對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助。
第五十二條 對本政策有效期內(nèi)簽署合同承接藥品生產(chǎn)的，且在2025年3月28日以前（注：本政策有效期滿一年前）完成結(jié)算或部分結(jié)算的（結(jié)算是指已收取委托方費用，且已向委托方開具相應(yīng)發(fā)票），按其實際投入費用的20%予以資助。
（一）承接受托藥品生產(chǎn)的實際投入費用按照合同結(jié)算金額的60%進行折算，即資助金額=合同結(jié)算金額×60%×20%。
（二）企業(yè)承接生產(chǎn)單個品種藥品累計獲得資助最高1500萬元，單個企業(yè)每年度獲得的本項資助金額最高3000萬元
第五十三條 本節(jié)條款由區(qū)投資促進主管部門會區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門進行實質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第五章 營造特質(zhì)環(huán)境
第一節(jié) 建立健全新藥申報服務(wù)體系
第五十四條 創(chuàng)新開展新藥申報服務(wù)，成立申報審批服務(wù)專班，為生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)的藥品及醫(yī)療器械注冊申報提供一站式全流程專業(yè)化服務(wù)，包括但不限于辦理臨床試驗申請、產(chǎn)品上市注冊申請、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品備案等業(yè)務(wù)，為企業(yè)提供專業(yè)咨詢和材料預(yù)審服務(wù)。
第五十五條 申請新藥申報服務(wù)須滿足以下條件之一：
（一）屬于創(chuàng)新藥申報項目；
（二）申請單位固定資產(chǎn)投資額3億元以上；
（三）申請單位上一年度營業(yè)收入5億元以上；
（四）屬于由區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門會同區(qū)科技行政主管部門和區(qū)投資促進主管部門審核認(rèn)定的區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目。
第二節(jié) 支持生物醫(yī)藥粵港澳協(xié)同創(chuàng)新試點